设为主页|加入收藏|英文版

安排架构

主页 > 广东省中医药科学院 > 安排架构

GCP中心

2013/6/18 15:50:44字号:T|T

  

MANBETX体育(广州中医药大学第二隶属医院)

药物临床试验安排简况

安排树立于19864月,其时为广州中医药大学临床药理基地的组成部分,承当脾胃病、妇科、抗疟药3个专业的中药临床试验使命。19934月卫生部又同意添加骨科、外科、肛肠、眼科专业。19999月国家药品监督办理局树立后,对基地安排形式进行调整,供认并更名为“国家药品临床研讨基地”。

19974月,在临床药理基地基础上,经过专家论证,我院成为全国中医药职业首家被科技部与卫生部同意筹建“国家新药(中药)临床试验研讨中心”(简称GCP中心)的单位。经过几年的尽力,于200010月经过科技部检验,是中医药职业中最早经过国家科技部检验的GCP中心之一。

20002月国家药品监督办理局同意我院树立国内首家中医药职业的国家药品临床研讨训练中心。先后举行10次全国GCP训练班,参与学员达八百多名,对推进我国GCP标准的施行和推行起到很好的辐射效果。

2005年请求添加I期临床试验研讨室、心脏内科、神经内科、呼吸内科等11个专业,11月承受国家食品药品监督办理局与卫生部进行的药物临床试验安排资历确定现场查看,取得了专家的共同好评。2009年,我院16个临床专业组顺畅经过国家食品药品监督办理局与卫生部进行的药物临床试验安排资历确定复核查看。

经过承当科技部九五“1035”方案课题“国家新药(中药)临床试验研讨中心(筹)(专题合同编号:96-901-04-03,负责人:赖世隆;)”、十五国家高技能研讨发展方案(863方案)方案子课题“中药临床试验要害技能及渠道研讨(课题编号:2002AA2Z341B,子课题负责人:梁伟雄)”及广州市科学技能局课题“中药临床试验办理标准施行研讨”,推进了基地的一系列建造:进一步健全安排安排,强化办理,完善运行机制;制定和完善临床试验各环节相应的标准操作规程(SOP)及办理制度;树立和执行药物临床试验进程的质量操控和质量保证;医院查验科先后经过我国实验室认可委员会ISO/IEC 17025ISO 15189实验室认可,别离于2004年和2005年取得《实验室认可证书》,成为全国第一家经过契合世界标准、检测成果得到世界供认的归纳医院查验科;经过自主研发、开发,在全国首家具有根据交互式语音应对技能(Interactive Voice ResponseIVR)的“中心随机分配体系”(于2005年取得国家版权局计算机软件版权挂号),一起为我国(大陆)第一个引入世界通用、公认的美国PHASE FORWARD公司临床数据办理体系软件Clintrial 4.4和药物安全性追寻软件Clintrace 2.10的单位。经过这些办法,极大进步了临床试验的质量和水平。

在捉住临床试验要害办法与技能的一起,安排研讨人员高度重视发挥中医药的优势与特色,对此展开了一系列的相关研讨,包含证候标准的研讨、中药复方药代动力学探究、表现中医药全体调理的效果点评结局目标的挑选等,主编出书我国第一部《中药临床试验》专著,宣布相关论文100余篇。

1997年以来共承当中药新药的I期~IV期临床试验共150余项,为推进我国GCP标准的施行及进步新药临床试验的质量与水平,在全国中医药职业发挥了演示带头效果。与此一起也形成了一支把握临床试验办法学、了解药政办理法规及GCP标准的专业技能部队,对促进医院医疗质量和科研水平、增强医院归纳实力做出必定的奉献。

主页|网站地图|法令声明|友情链接|招聘信息|供货商办理||||常识办理|